關鍵詞:超聲檢查; 磁共振成像; 放射攝影術; 體層攝影術, X線計算機; 診斷試驗; 系統評價; 質量控制;
診斷性試驗系統評價是系統評價的重要組成部分, 是診斷試驗類別中最高級別的證據, 對于臨床工作及相關決策具有重要意義[1].近年來, 公開發表的診斷性試驗系統評價數量不斷增多[2].2001-2011年, 國內學者公開發表的診斷性試驗系統評價數量整體呈迅速上升趨勢[3].隨著計算機技術的迅猛發展, 影像學技術日益成為疾病檢測及確診的重要方法[4-7].影像學專業的相關文獻約占2001-2011年所有診斷性試驗系統評價的45.2%[3].越來越多的影像診斷領域診斷性試驗系統評價的發表為臨床工作中疾病的診治過程及相關決策提供了較大的便利, 是推動臨床工作向前發展的重要動力之一。盡管診斷性試驗系統評價是診斷試驗類別中最高級別的證據, 但其自身仍可能會產生偏倚, 進而會對結論產生影響, 甚至導致錯誤的結論。因此, 診斷性試驗系統評價的質量高低對于其結論的可信度具有重要意義。然而, 目前關于影像學診斷專業系統評價質量的評估鮮有報道。ROBIS工具由英國布里斯托爾大學社會醫學部于2014年制訂[8].較既往評價系統評價質量的工具, 其使用范圍更加廣泛, 是目前評價系統評價質量最為全面的工具之一[9-11].本文以X線、CT、MRI和超聲為例, 通過ROBIS工具評價影像學診斷專業2014-2016年公開發表的中、英文診斷性試驗系統評價的質量, 進而為臨床工作中疾病的診斷及相關決策提供參考。
1 資料與方法
1.1 資料來源
以中文檢索詞“診斷性試驗、系統評價、Meta分析”以及英文檢索詞“diagnos*test, diagnos*trial, systematic review, Meta-analysis”分別檢索中國知網、萬方和中國生物醫學文獻數據庫、Pub Med、Embase和Cochrane圖書館, 時限設定為2014年1月1日至2016年12月31日。檢索過程中采取主題詞與自由詞相結合的方式, 并補充進行手工檢索。
1.2 納入與排除標準
納入標準: (1) 文獻發表時間在2014年1月1日至2016年12月31日; (2) 診斷性試驗的系統評價; (3) 研究領域為X線、CT、MRI及超聲; (4) 發表語種為中、英文。排除會議摘要、重復發表的文獻以及系統評價計劃書。
1.3 文獻篩選與信息提取
由2名研究人員獨立進行, 結果交叉核對, 遇到分歧雙方協商解決或咨詢第三方。文獻篩選分為題目、摘要篩選和全文篩選2個階段。首先閱讀文獻的題目和摘要, 排除明顯不相關的文獻后進一步閱讀全文, 以確定是否納入。研究人員根據預先確定的提取信息表對納入的文獻進行信息提取, 包括題目、發表年代、機構、作者、地區以及所研究的影像學技術領域等。
1.4 偏倚風險評價
將所納入的文獻分為2組。每組2名研究員使用ROBIS工具分別獨立評價所納入文獻的偏倚風險, 每項條目的具體評價方式參考丁泓帆等[12]的研究。評價完成后交叉核對結果, 遇到分歧雙方協商解決或咨詢第三方。
1.5 統計學方法
采用Excel 2013軟件進行數據整理和分析, 分析內容主要包括文獻發表年代、地區、研究的影像學技術專業以及ROBIS工具各階段、各領域相關問題的回答情況等, 其中高偏倚風險對應低質量, 低偏倚風險對應高質量。所有結果均用構成比 (%) 表示;對所納入文獻的語種、地區、發表年代等進行亞組分析, P<0.05表示差異有統計學意義。
2 結果
2.1 文獻檢索結果
通過數據庫檢索共獲得相關文獻4021篇。通過補充檢索納入22篇, 根據各種條件篩選后最終納入文獻219篇, 具體篩選流程見圖1.
2.2 納入研究的基本情況
2014-2016年, 2014年發表32篇 (14.61%) , 2015年發表102篇 (46.58%) , 2016年發表85篇 (38.81%) .納入文獻所涉及的研究領域見表1.其中研究涉及超聲診斷最多 (42.01%) .納入文獻中不同國家地區的分布情況見圖2.納入的中國文獻最多, 占82.19% (180/219) , 其中數量排名前6名的省份 (自治區、直轄市) 分別為四川省25篇 (13.89%) 、廣東省19篇 (10.56%) 、北京市18篇 (10.00%) 、湖北省13篇 (7.22%) 和江蘇省、上海市各10篇 (5.55%) .
2.3 亞組分析
針對納入文獻的語種、地區以及發表年代進行亞組分析, 結果顯示中、英文文獻質量差異有統計學意義 (P=0.018) ;中國地區文獻與其他地區文獻質量差異有統計學意義 (P<0.001) ;而發表年代在2014-2016年的文獻質量差異無統計學意義 (P=0.34) .見表2.
2.4 納入文獻質量
納入的219篇文獻中, 低偏倚風險僅15篇 (6.85%) .各個階段問題的回答情況見表3.
3 討論
3.1 ROBIS評價結果
2014-2016年公開發表的影像學專業中、英文診斷性試驗系統評價整體質量較低, 低偏倚風險文獻僅15篇 (6.85%) , 其中中文2篇、英文13篇。亞組分析結果顯示, 英文文獻的質量高于中文文獻, 可能與循證醫學在中國的整體發展與國際尚存在差距有關, 同時影像學診斷系統評價作者對于循證醫學的基礎理論可能需要進一步加強。從研究領域分析, MRI與超聲診斷專業相關研究的數量明顯多于其他專業。目前, 臨床上許多疾病的診斷及預后判斷多依靠放射學相關技術[13];同時, 以MRI與超聲診斷為代表的非放射學成像技術逐步形成、完善, 其優勢較傳統的放射學成像日漸明顯, 尤其是其成像結果具有更高的敏感性[14].對于兒童、妊娠期女性等射線暴露敏感的特殊人群, 放射學相關成像的應用具有一定的局限性。此類患者使用放射相關技術檢查的禁忌證較多, 較其他人群更易發生射線相關的損傷[15].此外, 超聲檢查成本較低, 操作相對簡易且檢查時間較短, 并具有可重復性[16-17], 從而成為其發展迅速的原因之一。
根據ROBIS的評價結果發現, 造成相關文獻質量較低的主要原因為計劃書報告率低 (階段二中領域一的問題2以及領域四的問題2) 、多數證據獲取范圍選擇不恰當 (階段二中領域二的問題1及問題2) 、多數未報告文獻篩選、信息提取以及評價原始研究偏倚方面是否采取了盡量減小偏倚的方法 (階段二中領域二的問題5、領域三的問題1及問題5) 以及多數無法得知結果是否穩定 (階段二中領域四的問題5) .
在結果中提及計劃書的文獻有15篇, 其中10篇在微Cochrane協作網注冊、3篇在PROSPERO注冊平臺注冊、1篇在紐約大學審查和傳播中心注冊、1篇未提及具體注冊平臺, 提示影像學診斷專業系統評價絕大多數作者對系統評價研究的注冊以及計劃書的發表認識尚存在不足, 可能會帶來重復發表、研究質量下降等問題。
數據庫檢索是系統評價證據的重要來源之一, 除MEDLINE、Embase及The Cochrane Central Register of Controlled Trials (CENTRAL) 等英文數據庫外, 中國學者還應當針對中文數據庫進行檢索, 并以其中唯一的書目數據庫--中國生物醫學文獻數據庫為主, 同時對中國知網、維普數據庫、萬方數據庫進行補充檢索[18].此外, 還應當輔助手工檢索、追溯參考文獻等方式[9].但在納入文獻中, 僅不足10%的作者能夠保證證據獲取范圍的完整性, 較大可能會對相應結果及結論產生影響。
針對文獻篩選、信息提取及評價原始研究偏倚3個階段中, 應當采取由2名研究者獨立完成, 然后交叉核對結果或由第三者核對, 存在異議時討論解決等方式減小偏移[11].而本研究發現僅不到50%的作者能夠采取相應措施減小此類偏移。
關于結果穩定性的判定, 通常采用敏感性分析的方法[19].在評價結果中, 大部分作者尚未報告或未對結果的穩定性進行檢驗, 增加了結果中存在潛在偏倚的可能。在后續研究中, 系統評價作者應當注意對結的可能。在后續研究中, 系統評價作者應當注意對結果穩定性的判定, 盡可能排除影響結果可信度的潛在偏倚, 提高系統評價的質量。
3.2 本研究的局限性
(1) 本研究僅以X線、CT、MRI、超聲為例進行討論, 未涵蓋核醫學等其他影像學研究領域; (2) 納入的文獻僅限于中、英文, 難以判斷目前問題在其他語種方面的信息。
總之, 2014-2016年間, 每年發表的影像學專業診斷性試驗系統評價數量較2001-2011年明顯增長。但通過ROBIS工具評價后發現, 其質量總體不高, 主要問題在于計劃書報告率低、證據獲取范圍選擇不恰當, 多數作者未報告文獻篩選、信息提取以及原始研究偏倚評價方面的內容。在后續相關研究中, 相關領域系統評價的作者應當采取相應的措施避免上述問題, 從而為臨床醫師及相關決策者提供更高質量的依據。
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